Новости

Министерство здравоохранения представило очередную обновлённую версию перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Документ опубликован 7 ноября в Государственном реестре лекарственных средств.
Напомним, что перечень состоит из шести разделов:
1.    Взаимозаменяемые лекарственные препараты.
2.    Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты.
3.    Взаимозаменяемые комбинированные препараты.
4.    Взаимозаменяемые воспроизведённые лекарственные препараты.
5.    Лекарственные препараты, признанные взаимозаменяемыми в процессе государственной регистрации до дня вступления в силу Федерального закона от 27.12.2019 № 475 ФЗ.
6.    Лекарственные препараты, зарегистрированные на основании результатов исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными, при условии, что такие лекарственные препараты зарегистрированы по результатам эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату.
В первую часть вошли 567 различных МНН. Для каждого вещества названы одно или несколько торговых наименований ЛС, которые являются взаимозаменямыми. Во второй части представлены 43 МНН с указанием эквивалентных лекарственных средств с учётом дозировок.
Другие четыре группы представляют из себя список торговых наименований, для которых указаны несколько других взаимозаменяемых ЛС. Всего в перечень вошли 61 наименование комбинированных ЛС, 801 наименование воспроизведённых препаратов и ещё 625 лекарственных средств признаны взаимозаменяемыми до вступления в силу закона, который сделал такое определение обязательным.
Напомним, что если производитель лекарственного препарата не подаёт в установленные сроки документы для определения взаимозаменяемости своего ЛС с другими, то Минздрав имеет право приостановить применение такого лекарственного средства на шесть месяцев. Соответствующий приказ ведомства был утверждён в конце октября.
Источник: КАТРЕНСТИЛЬ

Интернет-магазины выступили против идеи Минздрава ввести их в систему МДЛП. Затраты на оборудование потребуют новых расходов, да и выполнить требование невозможно физически, заявляет онлайн. Аптеки с уравнением правил согласны — ранее им тоже пришлось понести убытки. Минздрав при этом заявил, что не планирует вводить ограничений на онлайн-торговлю. Но правительство уже разработало проект по запрету продаж части лекарств.
Инициатива Минздрава и реакция онлайна
В ближайшее время доставка лекарств может стать дольше и подорожать, сообщила газета «Известия». С этим заявлением выступила Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) — ее обращение есть у издания. Интернет-игроки говорили о том, что Минздрав намерен изменить систему прослеживаемости маркированных препаратов, наделив агрегаторов новыми обязанностями. По информации АКИТ, маркетплейсы обяжут сканировать коды идентификации и отчитываться о движении лекарств до покупателя.
Для осуществления этих требований интернет-компаниям пришлось бы докупить оборудование и арендовать дополнительные площадки под склады — все это требует дополнительных затрат, отметили онлайн-игроки в обращении в адрес Минэкономразвития. Они попросили признать поправки Минздрава нерациональными и отклонить предложения ведомства.
Почему агрегаторы физически не могут выполнить требование
В АКИТ также отмечают, что реализовать эту инициативу технически невозможно. Лекарства в интернете продают аптеки, у которых есть необходимая для этого лицензия — именно они выбивают кассовые чеки. Только после этого препараты доставляют курьеры. По сути агрегатор лишь размещает информацию о лекарстве на своем сайте, принимает оплату от покупателя и осуществляет доставку. Функцию контроля при этом выполняет герметичная упаковка, которой занимаются сами аптеки. Агрегатор при этом не может осмотреть препарат, а тем более отсканировать информацию на упаковке с момента, как аптека передает интернет-компании заказ, и до того, как заказчик вскроет упаковку. Не имеет права вскрывать упаковку и сам курьер, у которого к тому же нет соответствующего оборудования, отмечает АКИТ.
UPD: Ответ ЦРПТ

«Согласно ППР 1556, обязанность по отражению сведений о выводе из оборота остается за аптеками, при этом фактически осуществлять выбытие может как аптека, так и маркетплейс. Сами препараты выбывают из оборота при формировании маркетплейсом кассового чека в случае доставки их маркетплейсом или аптекой при использовании своей курьерской службы», - сообщили в ЦРПТ.
Откуда взялась статистика по продажам маркетплейсов
Доставка лекарств при этом продолжает набирать обороты. С начала онлайн-продаж безрецептурных препаратов россияне купили более 200 млн упаковок лекарств — об этом ТАСС сообщил оператор маркировки ЦРПТ.
«В настоящий момент в системе маркировки лекарственных препаратов зафиксировано более 200 млн продаж, совершенных через 581 интернет-площадку, работающую по этой схеме и не имеющую собственных лицензий на торговлю лекарствами», — отметили в организации.
Эта статистика вызвала вопросы у классического рынка. «Непонятно откуда у оператора маркировки ЦРПТ такая цифра, если интернет-площадки пока не передают в систему информацию и не желают впредь этим заниматься», — задается вопросом директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
UPD: ответ ЦРПТ
«Система маркировки помимо оффлайн продаж так же фиксирует продажи онлайн. Механизм такой же: продавец фиксируется в чеке, информация поступает в систему через оператора фискальных данных. Статистика поступает в МДЛП в полном объеме», - сообщили в ЦРПТ.
Аптеки считают требование к интернет-игрокам справедливым
За проданные 200 млн упаковок кто-то должен нести ответственность, подчеркнула Преснякова. Вносить данные в систему МДЛП — обязанность всех субъектов обращения лекарственных средств, заявила эксперт. «Маркетплейсы не только размещают на своих онлайн-витринах информацию о товарах, но и доставляют лекарственные препараты до пациента. Следуя логике, они тоже должны вносить данные о выбытии по факту передачи медикаментов потребителю и нести установленную законом ответственность», — пояснила она. Эксперт ссылается на неподконтрольность процесса доставки аптеке. «Были случаи, когда курьер привозил таблетки, которые все раздроблены, или в упаковке одна из ампул была разбита и т.п. За подобные действия должен отвечать исполнитель», — отметила она.
Сейчас, по словам эксперта, новые участники фармрынка жалуются на те же проблемы, на которые ранее указывал фармрынок, — малый аптечный бизнес при введении системы МДЛП ушел в «минус», приобретая оборудование, переписывая ПО и обучая сотрудников, обеспечивая интернет-связь и т.п.
Будут ли вводиться какие-либо ограничения
В день публикации письма АКИТ пресс-служба Минздрава заявила, что не планирует вводить ограничения по продаже препаратов дистанционным способом. «Каких-либо ограничений по продаже безрецептурных и рецептурных лекарств Минздравом России не вводится и не планируется вводить», — заявили в министерстве.
И если такие ограничения не готовит Минздрав, то их, кажется, уже разрабатывает правительство. Общественное обсуждение проходит проект, определяющий критерии включения препаратов в перечень возможной онлайн-продажи рецептурных лекарств.  
Текущая редакция документа запрещает онлайн-торговлю ряда препаратов: лекарств предметно-количественного учета, препаратов для усиления анаболических процессов в организме, антипсихотических средств и анксиолитиков, снотворных и седативных средств, а также препаратов для прерывания беременности. Ограничения также могут затронуть иммунобиологические препараты, радиофармацевтику и лекарства с температурным режимом ниже 15°C, пишет consultant.ru.
Источник: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

Минздрав отклонил просьбу рынка о смягчении ограничений торговли лекарствами для ИП. СРО «Ассоциация независимых аптек» просила об отмене ограничения «один ИП — одна аптека», а также об их допуске к дистанционной торговле.
Минздрав отверг предложение Ассоциации независимых аптек о снятии ограничений ИП по торговле более чем в одной точке и допуска таких организаций к онлайн-торговле. Это следует из письма в ходе переписки между департаментами Минэкономразвития и Минздрава, с которым ознакомился РБК.

Ассоциация независимых аптек обращалась к министерству с просьбой в конце сентября, ранее сообщал «ФВ». Организация просила об отмене ограничения «один ИП — одна аптека», а также о допуске индивидуальных предпринимателей к дистанционной торговле.

В Минздраве, комментируя отклоненную инициативу, ссылаются на определение Конституционного суда № 441 от 4 октября 2006 года. «Поскольку индивидуальный предприниматель является физическим лицом, то у него не может быть филиалов и представительств, дочерних и зависимых предприятий», — заявляют в ведомстве.

При этом ФАС поддерживает смягчение правил торговли для ИП, следует из ответа Минэкономразвития на обращение Ассоциации независимых аптек. В службе считают, что существующие требования к ИП создают дискриминационные условия. ФАС также направляла предложение о снятии ограничений ИП на онлайн-торговлю, но его не учли при разработке правил дистанционной продажи лекарств.

Письма от Росздравнадзора, говорящие об ограничении «один ИП — одна аптека», организации начали получать в июле. Уже 1 сентября Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении положения о лицензировании фармдеятельности» вступило в силу.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-otkazalsya-snyat-zapret-na-licenzirovanie-bolshe-odnoi-tochki-dlya-IP.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left

Разбираемся в требованиях к фармацевтическим специалистам. Наш эксперт – председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН, доктор фармацевтических наук, профессор АНМО «Провизор 24» Светлана Кононова.
Функционал профессионалов
Любые требования определяются задачами. А задача у нас, по большому счету, одна – беречь здоровье населения, помогать больным людям в рамках нашей деятельности. Мы обеспечиваем конституционное право нашего народа на охрану здоровья.
В рамках этой основной задачи аптечная организация выполняет около двух десятков функций:
1) планирование фармацевтической деятельности;
2) приемка ЛП и других товаров аптечного ассортимента (ТАА);
3) изготовление ЛП по рецептам врача;
4) упаковка и маркировка изготовленных ЛП;
5) контроль качества ЛП;
6) контроль за сроками годности, условиями хранения ЛП;
7) отпуск ЛП в медицинские и другие организации и их структурные подразделения;
8) розничная реализация ЛП по рецептам врача;
9) розничная реализация ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача;
10) реализация изделий медицинской техники и медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента;
11) соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
12) информирование об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛП и других товарах аптечного ассортимента, поступлении ЛП и поступлении инновационных ЛП;
13) консультирование потребителей по правилам и особенностям применения ЛП и их взаимозаменяемости;
14) информирование потребителей по надлежащему использованию ЛП;
15) проведение среди населения санпросветработы, обучение здоровому образу жизни, соблюдение принципов этики и деонтологии;
16) разработка СОП на работы и услуги, составляющие фармдеятельность;
17) проведение выкладки ЛП и других ТАА;
18) предотвращение поступления в оборот некачественных ЛП;
19) работа с институциональными потребителями.
Функций, как видите, хватает. Они распределяются по разным сотрудникам с разными компетенциями. Это говорит о значимости аптечной службы и, соответственно, ее специалистов. Поэтому модные разговоры, будто можно что-то отдать на откуп людям без фармацевтического образования, крайне вредны. Но я надеюсь, что здравый смысл восторжествует.
Под разноплановым контролем
Все мы прекрасно знаем, что нормативных документов в нашей сфере чрезвычайно много. И знаем, где их найти. Хочу обратить внимание, что система правового регулирования деятельности фармацевтических специалистов не едина, она складывается из трех аспектов:
•    нормотворческа я деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС;
•    лицензирование и контрольно-разрешительной деятельность;
•    осуществление правового контроля и реализация юридической ответственности за нарушения правовых норм в фармацевтической сфере.
Все эти действия направлены на обеспечение обращения эффективных безопасных и качественных лекарственных средств.
Процедура контроля качества лекарственных средств многоэтапна:
•    регистрация лекарственных средств (выпуск на фармацевтический рынок, разрешение применения);
•    фармаконадзор (мониторинг безопасности);
•    контроль качества лекарственных средств;
•    лицензирование и контроль производства лекарственных средств;
•    лицензирование и контроль системы дистрибьюции;
•    лицензирование, контроль розничной реализации лекарственных средств;
•    аккредитация специалистов (провизоры, фармацевты);
•    правила назначения и отпуска лекарственных препаратов;
•    регулирование сферы продвижения и рекламы лекарственных препаратов.
Нашей аптечной работы касаются все пункты, кроме первого. И это снова подтверждает важность фармацевтической профессии и значение профессиональной подготовки.
Что решают кадры
От руководителей аптечных организаций ждут эффективного развития персонала, которое включает три вектора:
а) системность (развитие требует непрерывно продолжающегося процесса);
б) взаимообусловленность (условия профессионального развития, мотивация);
в) перспективность (востребованность, актуальность).
Важно, что подчеркивается научность обучения, фундаментальность фармацевтическог о образования. Это особенно ценно, поскольку нередко в аптеках уравнивают профессионалов и непрофессионалов.
Критерии оценки уровня профессионализма таковы:
•    знания, умения и навыки;
•    мотивация;
•    профессиональная самооценка и уровень притязаний;
•    способность к саморегуляции и стрессоустойчивость;
•    качество профессионального взаимодействия.
Профессиональное взаимодействие, пожалуй, сейчас самая большая проблема в этом списке. Она связана с тем фактором, о котором я не устаю говорить: большим количеством непрофессионалов, выполняющих ту же работу, что фармацевты и провизоры.
Есть проблемы и с непрерывным профессиональным образованием. Бывает, что мотивация к обучению снижена и специалисты не проходят аккредитацию.
Управление несоответствиями
Это довольно новый термин в требованиях профессиональных компетенций фармацевтических работников, он касается внутреннего контроля качества. На эту деятельность нужно обратить внимание, это будет оцениваться проверяющими инстанциями.
Она состоит из следующих этапов:
1. Обнаружение и регистрация несоответствий.
2. Информирование о выявлении несоответствий.
3. Идентификация и изолирование несоответствий.
4. Анализ несоответствий.
5. Принятие мер : составление плана коррекции.
6. Признание результатов коррекции.
7. Принятие решения о возобновлении деятельности.
8. Разработка предложений о выполнении корректирующих/предупреждающих действий.
Важно помнить , что для работы с несоответствиями есть неоценимый ресурс – сайт Росздравнадзора, где оперативно публикуются нормативная документация и разъяснения с конкретными акцентами, что крайне необходимо для выполнения надлежащих требований.
Осенние изменения
Нормативная база продолжает изменяться. Каждое изменение заслуживает отдельного разговора, но вкратце суть такая.
Новое положение о фармацевтическом лицензировании отменяет требования к образованию и стажу руководителей. При этом возникает требование о наличии в штате ответственного за качество и обновление СОП. Разрешается аутсорсинг; сокращается срок решения о лицензировании; происходят изменения пакета документов и вводятся ограничения для ИП.
В связи с этим у меня возникает главный вопрос: кто же будет руководить фармацевтическими организациями, если фармацевтические специалисты оцениваются как менее квалифицированные? Все будет отдано на откуп эффективным менеджерам?
И нигде не просматривается решение важной проблемы о двойном юридическом статусе аптечной организации (торговля и здравоохранение). Такая неопределенность оказывает пагубное влияние и на торговлю, и на здравоохранение.
Среди других новшеств можно отметить:
•    Изменились правила в системе обращения НС и ПВ в части заверения документов.
•    Установлены дополнительные действия по правилам безопасности в аптеке.
Разработан проект перечня лекарственных средств, подлеащих ПКУ: изменения вносятся в приказ № 183н от 22.04.2014, раздел II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ». Планируется, что при утверждении новый перечень начнет действовать с 01.09.2023. То есть время подготовиться еще есть.
Что касается анализа деятельности аптечных организаций, то к ним добавляются такие критерии, как экономические результаты, конкурентные преимущества и инвестиционная привлекательность.
Подчеркну, что требования к фармацевтическим работникам и востребованность провизоров и фармацевтов возрастают постоянно. Это говорит о той значимой роли, которую исполняет наша профессия в охране здоровья населения.


Ссылка на оригинал: https://dsm.ru/

В Москве прошла XXIV Ежегодная Всероссийская конференция «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ»: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». В мероприятии очно приняли участие более 200 человек и свыше 800 слушателей присутствовали онлайн. В деловой программе Конференции выступили 50 ключевых экспертов фармацевтической отрасли, представителей федеральных и региональных органов власти и профильных регуляторных органов.
Ключевым событием первого дня Конференции стала пленарная сессия, в которой выступили Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, Председатель Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике Инна Святенко, Заместитель Министра здравоохранения РФ  Сергей Глаголев, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин, член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко, Руководитель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Александр Петров, ректор ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России Дмитрий Сычев и представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала о цифровых инструментах контроля в системе лекарственного обеспечения, системе дистанционной торговли лекарственными препаратами, предоставление услуги по цифровому лицензированию фармацевтической деятельности, а также качестве работы системы мониторинга лекарственных препаратов, которая на сегодняшний день дает возможность вести полный контроль за обеспечением лекарственными препаратами населения страны. «Система позволяет четко мониторить оборот лекарственных препаратов, отслеживать недоброкачественные и фальсифицированные средства, а также повторный вброс препаратов в продажу, которые ранее уже были отпущены в лечебных учреждениях. Мы мониторируем не только движение препаратов, от производителя к конечному потребителю, но можем четко сказать, где и какое количество препаратов имеется в наличии. Благодаря системе мониторинга мы также отслеживаем розничные цены. Мы помним резкий всплеск цен в марте и апреле, но сегодня мы практически вернулись на уровень цен прошлого года», – сообщила Алла Самойлова.
Тему обращения лекарственных средств и медицинских изделий в своем выступлении продолжил Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев. В своем выступлении Замминистра рассказал о проделанной работе за последние восемь месяцев, в том числе развитии отрасли в условиях новой экономической реальности, механизмах ускоренной регистрации лекарственных препаратов, регулировании цен на лекарства и медизделия,  в частности о проекте по совершенствованию механизма регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, который находится на завершающей стадии согласования органами исполнительной власти. «Сегодня нами разработан проект, который позволит сократить срок регистрации препаратов примерно на 1/3, сократить количество предоставляемых документов, потому что часть из них будет проходить в рамках формата межведомственного электронного документооборота, а кроме этого, появится возможность регистрировать цены через ЕПГУ», – добавил спикер.
Контроль качества лекарств оказался в фокусе внимания экспертов сессии «Совершенствование системы федерального государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств». В ней приняли участие директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко, и другие.
На круглом столе «Обеспечение доступности лекарственных препаратов в новой реальности. Оперативные меры и стратегия развития»  обсудили вопросы, связанные с дистанционной торговлей, включая пилотный проект по дистанционной реализации рецептурных лекарственных препаратов. Модераторами мероприятия выступили заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Светлана Семечева, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова и президент Союза «Национальная фармацевтическая палата» Александр Апазов. Светлана Семечева рассказала о ходе подготовки к запуску пилотного проекта по реализации рецептурных лекарственных препаратов, который проведут в трех регионах страны: Москве, Московской и Белгородской областях.
В первый день Конференции были подвели итоги Конкурса для аптечных организаций. Лауреатом второй степени стало областное государственное унитарное предприятие «Липецкфармация». Диплом лауреатов первой степени достался сразу двум организациям – Волгоградскому областному унитарному предприятию «Волгофарм» и  «Русфарма». Кроме этого,  «Русфарма» была отмечена в дополнительной номинации «За активную гражданскую позицию». Дипломы участников конкурса были также вручены компаниям «Аптека 245» и аптечной сети «Ригла».
18 октября мероприятия Конференции прошли в онлайн формате. В рамках сессии - семинара «Фармаконадзор для держателей регистрационных удостоверений» спикеры рассмотрели ключевые аспекты организации фармаконадзора, в том числе требования к документам в регистрационном досье ЕАЭС, особенности подготовки и прохождения аудитов и инспекций. Завершила конференцию сессия-семинар «Фармаконадзор в медицинских организациях».
Организатором конференции выступили Росздравнадзор, мероприятие проводилось при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, оператором выступил ООО «ЦКК С-ГРУП».
Официальные партнеры – АО «Фармимэкс» и фармхолдинг Bright Way Group.

Источник: ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ-2022

В Тольятти анонсировали запуск производства медизделий из биорезорбируемых магниевых сплавов для травматологии и ортопедии.

Стоимость проекта оценивается в 35 млн руб., из которых 22 млн руб. инвестирует бизнес-партнер, сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу вуза.
До введения санкций «Медицинская торговая компания» поставляла растворимые магниевые имплантаты на российский рынок из Германии. В ТГУ разработки перспективных магниевых сплавов велись с 2010 года, их предполагалось использовать в качестве конструкционных материалов, - сообщает "МВ".

Ученые Института иммунологии и физиологии Уральского отделения (УрО) РАН разрабатывают метод диагностики анализа ДНК, который поможет определить, стала ли смерть маленького ребенка результатом нарушений в его иммунной системе или неправильного лечения, назначенного врачом.

Тест позволит поставить точку во многих судебных тяжбах, которые возникают из-за того, что специалисты часто не могут диагностировать ошибки детского иммунитета и правильно определить причину летального исхода. По словам судмедэкспертов, такой анализ заметно бы облегчил их работу. (Известия).

Минздрав зарегистрировал препарат для терапии COVID-19 от компании «Промомед». Лекарство с торговым наименованием «Амбервин Пульмо» может применяться для парентерального введения и ингаляций. Заявку на регистрацию препарата компания подавала в августе этого года.
Компания «Промомед Рус» получила регистрационное удостоверение на препарат «Амбервин Пульмо» для лечения поражений легких при новой коронавирусной инфекции. Информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство применяется при среднетяжелом течении болезни в составе комплексной терапии, сказано в инструкции по медицинскому применению.
Препарат нельзя применять пациентам до 18 лет, беременным и в период грудного вскармливания.
Согласно реестру, препарат выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора в двух дозировках — 1,16 мг и 5,8 мг. Производителем указано АО «Биохимик».
В инструкции в качестве действующего вещества и МНН указан тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Препарат «Амбервин Пульмо» — это синтетический аналог лей-энкефалина. Подавляет синтез в легких и тормозит поступление в кровоток одного из медиаторов цитокинового шторма IL-6, а также некоторых других противовоспалительных цитокинов.
Компания «Промомед» подавала заявку на регистрацию этого лекарства 4 августа 2022 года.
По данным госреестра КИ, препарат прошел первую фазу клинических исследований в сентябре 2021 года. Третью фазу испытаний планируется завершить в конце 2022 года.
https://pharmvestnik.ru/

Наш эксперт – ректор Сибирской фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН Александр Гришин
Три ключевых направления
На протяжении всего периода замены сертификации аккредитацией специалистов Минздрав находится в постоянном процессе совершенствования организационных подходов. Важнейшей целью является повышение мотивации медицинских и фармацевтических работников в освоении новых знаний, а также усиление эффективности образовательного процесса. В связи с этим происходят постоянные изменения нормативно-правовой базы. Я вижу три основных момента, отличающих проект нового приказа от ныне действующих правил:
1. Максимальная цифровизация документооборота.
Минздрав определил приоритетным электронный способ подачи документов на аккредитацию. Для прохождения первичной аккредитации подавать документы нужно будет только в электронном формате. Это делается через реестр в ЕГИСЗ или портал Госуслуг. Для периодической аккредитации помимо электронного варианта допустим еще и почтовый. Однако он связан с риском утери почтовых отправлении и низкой оперативностью.
Напоминаю, что система ЕГИСЗ уже доступна для фармацевтических организаций и их работников. Она в разы сокращает время прохождения периодической аккредитации и ликвидирует риск утери документов.
Кстати, новые правила предусматривают уменьшение срока приема и регистрации документов с 14 рабочих дней до 3.
Унификация аккредитации для специалистов с иностранным образованием.
2. Ныне действующие правила аккредитации не описывают процедуру аккредитации для тех, кто получил образование за пределами России. Проект приказа устраняет этот пробел и устанавливает условия для этой категории сотрудников. Согласно новым требованиям, иностранные специалисты дополнительно должны представить сертификат о владении русским языком и копии документов о подтверждении (признании) своего диплома Рособрнадзором.
3. Акцент на повышении качества знаний.
Новый проект, как и ныне действующий приказ, предусматривает на последующие годы все те же 144 часа повышения квалификации для допуска к периодической аккредитации. Однако должна измениться их структура. Приоритет теперь отдается прохождению курсов повышения квалификации в объеме не менее 90 часов. А вот так называемые «неформальные способы обучения» (вебинары, конференции и т. п.) уходят на второй план и являются совсем не обязательными. Считаю, что это очень верное и своевременное решение. Не секрет, что зачастую конференции, вебинары проводятся в интересах определенных производителей, а за образовательную информацию очень часто выдается скрытая реклама. В связи с этим можно наблюдать серьезные издержки конфликта интересов, когда в одних и тех же лицах видим провайдера, рецензента и выгодополучателя, что однозначно не способствует качеству образовательного процесса
Зачастую конференции, вебинары проводятся в интересах определенных производителей, а за образовательную информацию очень часто выдается скрытая реклама
Мысли за скобками
Проект приказа почти месяц находился в открытом доступе с возможностью публичного обсуждения. Однако представители профессионального фармацевтического сообщества не продемонстрировали высокой активности в решении вопроса, касающегося каждого из них.
Со своей стороны замечу, что мне бы хотелось видеть в правилах аккредитации больше направленности на повышение ответственности за качество профессионального образования. Причем как в отношении образовательных организаций, так и в отношении специалистов. Сегодня интернет пестрит объявлениями об оформлении сертификатов специалистов «задним числом». В ожидании сверхдоходов некие ловкачи запугивают работников «сложностями аккредитации», что не соответствует действительности. Тысячи специалистов уже успешно аккредитовались.
К самой процедуре тоже есть вопросы. Изначально периодическая аккредитация, как и первичная, предполагала два этапа: проверку документов и тестирование. Затем от тестирования было решено отказаться. Некоторые работодатели восприняли это как возможность оформить документы своим сотрудникам без реального прохождения обучения. Тем более что быстро появились предложения от недобросовестных поставщиков образовательных услуг и «посредников». Полагаю, что должен быть разработан действенный механизм защиты от разнообразных спекулятивных манипуляций в этой сфере.
Ссылка на оригинал: https://phmlife.ru/nastoyashchaya-apteka/obrazovanie-i-karera/913-akkreditatsiya-gryadut-ocherednye-peremeny.html
https://pharmarf.ru/

Комиссия Минздрава рассмотрит исключение из ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов
Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней 12 октября в ходе заседания рассмотрит исключение из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов, сообщает Vademecum.
«Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год, либо их регистрация была отозвана – в этих случаях они должны исключаться из перечня. Среди попавших в список форм – таблетки „Метотрексата”, на дефицит которых жаловались пациенты», – пишет издание.
Исключение из перечня ЖНВЛП означает, что для отдельных форм препаратов не нужно будет регистрировать и учитывать предельную цену.
Из перечня ЖНВЛП, возможно, исключат таблетки пролонгированного действия сахароснижающего препарата «Метформин» (в Россию их поставляли израильская Teva и индийская Wockhardt). Кроме того, в перечне к рассмотрению – раствор для инъекций «Фуросемида» (выпускал «Биосинтез»). Дефицит препарата в ампулах возник в 2020 году – производители из-за нерентабельности не были готовы выпускать препарат. Тем не менее цена на «Фуросемид» в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения продолжит регулироваться.
«Ограничение по цене может быть снято для „Метотрексата” в таблетках (их поставляло подразделение группы Novartis Sandoz) и в форме раствора для приготовления инфузий („Белмедпрепараты”). В 2020 году пациенты с ревматическими заболеваниями жаловались на исчезновение с рынка „Метотрексата” в таблетках от Sandoz, с того же года он не вводился в оборот в России. Но в форме таблеток, покрытых оболочкой, „Метотрексат” останется в ЖНВЛП у трех российских производителей. Sandoz продолжает поставлять препарат в форме раствора», – отмечает издание.
Из перечня также планируется исключить «Ибупрофен» в форме суспензии для приема внутрь. Предлагается, кроме того, перестать регулировать цену на статины для снижения холестерина – на «Симвастатин» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и «Аторвастатин» в форме капсул.
Как стало известно ранее, из перечня ЖНВЛП исключены 55 лекарственных форм для 45 МНН.
Источник: GxP news

Депутаты Госдумы одобрили поправки к законопроекту о проведении эксперимента по онлайн-продаже рецептурных препаратов. Они были одобрены во втором и третьем чтении. В частности, контролировать соблюдение порядка проведения эксперимента будет Росздравнадзор в рамках государственного контроля. Предложения экспертов фармрынка в документе не отражены.

UPD: в новость внесены правки — законопроект одобрен во втором и третьем чтении.
В Госдуме поддержали изменения к законопроекту о проведении в России эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов. Одобренный во втором и третьем чтении документ вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Так, согласно изменениям, контролировать соблюдение порядка проведения эксперимента будет Росздравнадзор в рамках государственного контроля. Также возврат товара в аптеку при внешних повреждениях упаковок должен будет осуществлять курьер.
Спикер Госдумы Вячеслав Володин поручил комитетам по охране здоровья, по экономической политике и по труду, социальной политике и делам ветеранов через полгода проанализировать реализацию закона и определиться с вопросом о дальнейшем расширении эксперимента.
Ранее участники фармрынка предлагали сократить сроки эксперимента с трех лет до одного года и расширить его географию на другие регионы. Однако предложения учтены не были.
Также предлагалось включить бумажные рецепты в эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. По мнению участников фармрынка, это повысит доступность данного сервиса населению.
Депутат Госдумы руководитель Экспертного совета по вопросам регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий Александр Петров сообщил, что продажа рецептурных препаратов через интернет будет вестись с помощью электронных рецептов, размещенных в федеральной базе. Доступ к ней будут иметь врачи и сотрудники аптек. По его словам, это позволит бороться с распространением поддельных бумажных рецептов: фальшивый документ просто не отобразится в базе.
Предполагается, что эксперимент проведут в течение трех лет с 1 марта 2023 года в Москве, а также Московской и Белгородской областях. Законопроект был принят в первом чтении депутатами в сентябре. Изначально планировалось, что Госдума рассмотрит и примет законопроект в ходе весенней сессии, но принятие документа откладывалось. Первую версию проекта еще в июне представило Минэкономразвития. Позже, как выяснил «ФВ», документ встал на паузу из-за разногласий среди министерств, в результате реализация проекта перешла к Минздраву.

https://pharmvestnik.ru/

Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок для большинства компаний на 2023 год. Инспекции в плановом порядке будут проводить только на предприятиях с чрезвычайно высоким и высоким риском деятельности. Среди аптек и фармдистрибьюторов таких компаний нет.

Правительство дополнило постановление от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» положениями о порядке согласования плановых проверок в 2023 году. Соответствующие изменения 3 октября подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
Согласно поправкам плановые проверки в 2023 году по государственному и муниципальному контролю надзорные органы смогут проводить только в отношении объектов контроля (организаций), отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, опасным производственным объектам II класса опасности, гидротехническим сооружениям II класса. Среди аптечных учреждений и фармацевтических складов таких организаций нет.
Положением о госконтроле за оборотом лекарств (Постановление Правительства № 1049 от 29.06.2021) предусмотрено, что фарморганизации могут иметь только значительную, среднюю, умеренную и низкую категорию риска. Аналогичные категории установлены для проверок обращения медицинских изделий (Постановление Правительства № 1066 от 30.06.2021).
В сентябре Росздравнадзор обновил категории рисков для аптек и складов. Перечень категорий рисков для проверок по обороту лекарств утвержден приказом службы № 8862 от 22.09.2022, а для оборота медицинских изделий — приказом № 9257 от 29.09.2022.
Значительную категорию риска получили аптеки и для проверок санитарно-эпидемиологических требований (постановление № 1100 от 30.06.2021). На эти проверки также будет действовать мораторий.
Мораторий на проверки бизнеса в качестве меры поддержки правительство ввело в марте. Вместо плановых проверок на аптечном рынке начали проводить внеплановые проверки в основном силами прокуратуры.
На портале государственных услуг в конце апреля появился функционал для обжалования проверок во время действия моратория. А в августе правительство дополнительно упростило административную процедуру обжалования нарушений при проведении проверок во время моратория. Срок рассмотрения жалоб, поданных через портал Госуслуг, сократили до одного рабочего дня.

https://pharmvestnik.ru/

Территориальные управления Росздравнадзора предупредили о дефиците перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов. Теперь аптеки должны будут еженедельно отчитываться о наличии мед.изделий в тер.органы. Аптечные ассоциации просят оптовиков создать запасы этих расходных материалов, в пять раз превышающие плановые.
Территориальные управления Росздравнадзора направили информационное письмо руководителям розничных и оптовых фармацевтических организаций (есть в распоряжении «ФВ»). В нем служба просит еженедельно, начиная с 28 сентября, предоставлять информацию о наличии ряда перевязочных и гемостатических средств. Об этом «ФВ» сообщили в нескольких региональных аптечных ассоциациях. В письме сказано, что это связано с дефицитом перевязочных и гемостатических средств, кровоостанавливающих жгутов.

Аптечное сообщество обратилось к дистрибьюторам с просьбой пополнить запасы этих мед.изделий. Так, Ассоциация «Фармацевтическое содружество» направила письмо оптовым фарморганизациям, в котором просит «приложить максимальные усилия по обеспечению на складах фармкомпаний наличия в достаточном количестве, превышающем плановые запасы не менее чем в 4—5 раз, мед.изделий особо острой потребности».

В письме среди таких мед.изделий перечислены медицинский жгут, медицинская коллагеновая губка, индивидуальные перевязочные пакеты. Эти мед.изделия отсутствуют или лишь кратковременно появляются в прайсах оптовых организаций, сказано в обращении, подписанном президентом Ассоциации Натальей Назаренко.

Кроме того, необходим запас стерильных медицинских салфеток, перчаток, бинтов, ваты, спиртовых салфеток и шприцев.

Ассоциация также направила письмо в Минпромторг Приморского края с просьбой оказать содействие в обеспечении этими мед.изделиями.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-aptekah-nametilsya-deficit-perevyazochnyh-i-gemostaticheskih-sredstv.html?utm

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России предупредила, что примет меры антимонопольного реагирования в случае необоснованного повышения цен на обмундирование и средства неотложной медпомощи. Так служба ответила на обращение депутатов «Единой России» и жалобы граждан по поводу увеличения стоимости лекарств и мед.изделий, необходимых военнослужащим, в условиях повышенного спроса.
ФАС России указала на необходимость соблюдать требования антимонопольного законодательства и не допускать необоснованного повышения цен, в том числе в ситуации увеличения спроса. Служба также напомнила, что в ином случае может принять меры антимонопольного реагирования.
В ФАС ссылаются на обращение депутатов «Единой России» и жалобы граждан на необоснованный рост цен на жгуты, анальгетики и прочие мед.изделия и препараты.
Депутат Госдумы от «Единой России» Александр Якубовский 27 сентября направил письма в ФАС и Генпрокуратуру с просьбой проверить ситуацию с увеличением цен на товары для мобилизованных. Речь в том числе шла о лекарствах и мед.изделиях.
В обращении к ФАС чиновник обратил внимание на «кратный рост цен» на медицинские товары, необходимые для дополнительной комплектации индивидуальных аптечек – жгуты, анальгетики, компрессионно-бандажные повязки. В другом обращении Якубовский попросил генерального прокурора Игоря Краснова принять меры прокурорского реагирования в отношении тех, кто завышает цены.
Эту же проблему обсудил губернатор Приморского края Олег Кожемяко в ходе рабочей встречи с зам.руководителя ФАС Сергеем Пузыревским. Кожемяко пожаловался на рост цен на военную экипировку, в том числе аптечку. «Пустая аптечка [для военнослужащих] стоила 300 рублей, стала стоить 3 тысячи», – сказал Кожемяко. Сергей Пузыревский, в свою очередь, пообещал заняться этой проблемой.
После начала частичной мобилизации в аптеках зафиксировали повышенный спрос на препараты и мед.изделия для военнослужащих. Речь идет о противовоспалительных, обезболивающих, антисептических и жаропонижающих препаратах, а также перевязочных материалах, пластырях и шприцах. В некоторых регионах, например, Екатеринбурге, кровоостанавливающие жгуты можно найти не во всех аптечных точках.
В связи с этим территориальные органы Росздравнадзора попросил аптеки и дистрибьюторов с 28 сентября еженедельно мониторить наличие перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов. В ведомстве возможный дефицит данных товаров отрицают, утверждая, что объема их производства достаточно для удовлетворения потребностей.

Источник: VADEMECUM

В Госдуму внесен проект федерального бюджета на 2023 год. Всего по сегменту «Здравоохранение» планируется потратить 1,469 трлн рублей бюджетных средств (1% от ВВП), это на 215 млрд рублей больше, чем заложено в бюджете на текущий год. Из общей суммы 1,1 трлн рублей пойдут на реализацию госпрограммы «Развитие здравоохранения», а 309 млрд рублей – на профильный нацпроект.
Наибольшие траты нацпроекта, как и в 2022 году, приходятся на «Борьбу с онкологическими заболеваниями», 153,7 млрд рублей. При этом финансирование на переоснащение онкологических клиник в 2023 году сократится в сравнении с планом на 2022-й на 510,6 млн рублей.
На программу модернизации первичного звена будет направлено 99,8 млрд рублей, что вписывается в ежегодный план финансирования программы в 90–100 млрд рублей. Наименьший объем бюджетного финансирования получит ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» – 27 млн рублей, что не расходится с утвержденными в 2021 году плановыми значениями.
На 60 млрд рублей (до 144,6 млрд рублей) вырастут расходы на закупку орфанных препаратов из-за увеличения затрат на приобретение лекарств, а на внедрение и ведение регистра доноров костного мозга из бюджета добавят 157,7 млн рублей.
До 280 млрд рублей (со 177,4 млрд рублей) вырастут затраты на разработку программы госгарантий и организацию ОМС. Увеличение складывается из компенсации выпадающих доходов ФФОМС. Кроме того, предусмотрены расходы, нацеленные на дофинансирование ряда медицинских строек, дооснащение объектов, а также на модернизацию ЕГИСЗ.
Фактические расходы федерального бюджета на здравоохранение в текущем, 2022 году, прогнозируют авторы законопроекта, составят 1,533 трлн рублей вместо плановых 1,254 трлн рублей. В прошлом году, по данным Минфина, профильные затраты составили 1,4 трлн рублей, что на 10,5% выше показателей 2020 года.
Рост объема финансирования государством системы здравоохранения в 2023 году коррелирует с идеями Минфина, который в июле рекомендовал не сбавлять обороты при бюджетирования сектора. Общие доходы федерального бюджета, 34,2% которого составляют нефтегазовые поступления, предположительно должны снизиться на более чем 1,5 трлн рублей в сравнении с прогнозом на 2022 год.

Источник: VADEMECUM

Уважаемые жители Гусиноозерска!
Информируем участников и зрителей семейного
мероприятия «ПОЛЗУНКИ, НА ПЕРЕГОНКИ!» о переносе мероприятия.
Благодарим за понимание в связи с неудобствами переноса!
О месте проведения, дате и времени, сообщим в наших официальных ресурсах: https://vk.com/public202345447 , https://www.burfarm.ru/

Приглашаем мам и пап с малышами!
ГП РБ "Бурят-Фармация" проводит 24 сентября 2022 в г.Гусиноозерск ДК "Шахтер" спортивное семейное мероприятие "Ползунки, наперегонки!"и
приглашает всех желающих принять участие на этом мероприятии.
Уже пора готовить командную форму и забавный костюм для своего малыша.
Начинайте рисовать плакаты и зазывать всю родню болеть за вашего юного чемпиона.

Мы начинаем регистрацию участников "Ползунки,наперегонки!".

Время проведения забега с 10:00 до 12:30. Участие могут принять детки в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Категории:
6 мес. - 1 год - "Быстрый карапуз"
1-1,5 года - "Попробуй,догони"
1,5-3 года - "Маленький спринтер"

Рады сообщить, что во время Забега будут объявлены победители в дополнительных номинациях (определяет жюри):
- оригинальный костюм
- лучшая группа поддержки
- онлайн победитель

Победители и призеры соревнований получат дипломы и ценные призы от наших партнёров и спонсоров АО Инфоприм,РК Акула, ИП Серкова Н.В., ООО «Аверсон Мед» и др.

Запись по QR-коду, https://app.leadteh.ru/w/b5xu или по телефону +7 983-535-71-40
Сроки записи: до 22 сентября ! Успевайте!

Организатор - ГП РБ "Бурят-Фармация", место проведения - г.Гусиноозерск ДК "Шахтер".

Министерство здравоохранения опубликовало результаты голосования специальной комиссии по формированию лекарственных перечней. Заседания состоялись в начале августа. На них комиссия рассматривала поступившие ранее заявки на включение в список ЖНВЛП новых позиций, а также на исключение уже имеющихся. Протоколы заседаний доступны на официальном сайте Минздрава.

По результатам голосования комиссии перечень ЖНВЛП в 2023 году будет пополнен девятью новыми препаратами:
-Инклисиран,
-Дувелисиб,
-Пэгаспаргаза,
-Алпелисиб,
-Цефотаксим + [Сульбактам],
-Глекапревир + Пибрентасвир,
-Тенофовир + Эльсульфавирин + Эмтрицитабин,
-Гликопиррония бромид + Индакатерол + Мометазон,
-Кальция полистиролсульфонат.

Таким образом, из 15 одобренных ранее заявок в окончательный перечень ЖНВЛП на 2023 год вошли только девять позиций. Кроме этого, комиссия министерства в очередной раз проголосовала против исключения из перечня лекарственной формы «таблетки-лиофилизат» препарата «лоперамид».

Напомним, что начале мая Минздрав уже утвердил пополнение ЖНВЛП на следующий год тремя новыми позициями.

Кроме этого, в апреле министерство представило предварительный проект перечня ЖНВЛП на 2023 год. Он был составлен по итогам заседаний комиссии в конце прошлого и начале 2022 года, поэтому не учитывает заявки других препаратов, одобренные в течение этого года.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/news/v_perechen_zhnvlp_na_2023_god_voydut_devyat_novykh_mnn_spisok

В список дефектурных препаратов, которые устанавливает межведомственная комиссия Минздрава, включены семь МНН. В отношении этих препаратов может быть выдано разрешение на ввоз в иностранной упаковке, а также может применяться ускоренная процедура регистрации.
Межведомственная комиссия, созданная Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах, включила в список таких препаратов семь МНН. Перечень виден в закрытой части Государственного реестра лекарственных средств. О включенных в него препаратах «ФВ» сообщили несколько источников на рынке.

Список утвержденных комиссией препаратов, которые могут быть в дефиците, включает:

Ниволумаб.
Дулаглутид.
Леводопа+Бенсеразид.
Пембролизумаб.
Сапроптерин.
Мелфалан.
Иммуноглобулин человеческий нормальный.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-vyyavilo-potencialno-defekturnye-lekarstva.html